- 올해 6월 벌써 1,312건 이상사례 보고

- 10명 중 2명은 ‘입원 또는 입원기간의 연장 필요’ , ‘회복 불가능’에 ‘사망’까지

- 인과관계 조사 극히 일부, 더 늘려야.. 의료기기 책임보험 실효성 의문

- 박희승 “의료기기 부작용 시 의약품 수준 걸맞은 두터운 보호 필요” 

❍ 의료기기로 인한 이상사례가 증가 추세인 것으로 나타났다.

❍ 박희승 국회의원(더불어민주당, 남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2014년부터 올해 6월까지 총 13,426건의 의료기기 이상사례가 보고됐다. 2016년 739건이었던 이상사례는 지난해 1,900건으로 2.6배 급증했으며, 올해는 6월까지 1,312건이 보고되어 빠르게 늘어나고 있다[표1].

❍ 구체적으로 ‘경미한 결과 등 기타’가 10,755건(80.1%)이었지만, 이어 ‘입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우’도 2,635건(19.6%)에 달했다. 심지어 ‘회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하’가 보고된 경우도 19건(0.1%) 발생했으며[표1], ‘사망이나 생명에 위협’도 17건(0.1%)이 보고됐고 실제 7명이 사망했다[표2].

❍ 지난 2023년 발생한 중대 이상사례를 보면 A업체의 보조 심장장치로 인해 사망자가 발생했다. 컨트롤러 고장 알람으로 컨트롤러 교체 후 전원을 연결하였으나 펌프가 재시동이 되지 않아 사망에 이르렀고 해당 제품은 회수됐다. 또 D업체의 실리콘겔 인공 유방 의료기기로 인해 환자는 역형성 대세포 림프종을 진단받아 생명에 위협을 받았고 업체는 환자에게 보상을 완료했다[표3].

❍ 또한 2019년부터 올해 6월까지 총 25건의 의료기기 인과관계 조사가 이뤄졌고, 이 중 심부 체강 창상 피복재, 진동용 뇌 전기 자극장치, 조직 수복용 생체 재료, 개인용 인공호흡기 등 5건은 인과관계가 있는 것으로 조사됐다.

❍ 한편, 지난 의료기기법 개정으로 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무가입하도록 하고 있다. 그러나 제도 도입 이후 9월 18일 기준, 현재까지 피해 보상 건수는 전무하다.

❍ 박희승 의원은 “의료기기 부작용으로 인한 피해는 환자의 생명과 안전에 치명적일 수 있지만, 환자가 그 인과관계를 직접 밝혀내기가 쉽지 않아 피해구제에 어려움이 크다. 아울러 의약품 부작용 피해 시 피해구제급여를 지급하는 것과 비교했을 때, 형평성 측면에도 맞지 않다. 고령화가 심화되고 기술이 발전하면서 의료기기를 인체에 인식하는 경우가 늘어나는 만큼, 제도적 보완이 필요하다”고 강조했다. / 끝

[표1] 의료기기 이상사례 보고건수                                                                             (단위 : 명)

* 동 이상사례는 해당 의료기기와 관련되어 보고된 것이나, 인과관계 여부가 확정된 것은 아님

[자료] 박희승 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료

[표2] 의료기기 중대 이상사례로 인한 사망자수                                                               (단위 : 명)

* 동 이상사례는 해당 의료기기와 관련되어 보고된 것이나, 인과관계 여부가 확정된 것은 아님

[자료] 박희승 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료

[표3] 의료기기 중대 이상사례로 인한 사망이나 생명 위협 사례

[자료] 박희승 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 재가공