최근 5년간 의약품 GMP 위반 업체 813개

약사감시 업체 10개 중 4개 꼴로(39.3%) GMP 위반

GMP 위반 의약품, 대체조제 믿을 수 있나?

국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당, 광명을)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 의하면, 최근 5년간 총 813개 업체가 GMP 기준을 위반한 것으로 나타났다. 지난 5년간 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 2,067개 업체에 대해 정기 및 특별 약사감시를 실시하였고, 그 중 39.3% 업체가 GMP 기준을 위반으로 적발된 것이다.

GMP는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준’으로 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준으로, 제약회사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야 할 최소한의 기준을 의미한다.

GMP 규정은 국제적인 기준으로 우리나라 식약처도 국제기구 가입을 통해 국제기준에 맞추고 있고, 미국 FDA나 EU EMA도 기본적으로 같은 기준을 적용한다.

[최근 5년 GMP 약사감시 현황 및 결과] (단위 : 업체 수)

김남희 의원은“GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약회사들이 법원에 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 의약품을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다.”라고 지적하고, “의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 사용할 수 있게 식약처가 더 엄격하게 GMP 위반을 단속해야 한다.”라고 강조했다.

한편, 우리나라는 의사가 발행한 처방전을 약국에서 약사가 조제할 때, 처방전에 적시한 처방의약품이 없을 경우, ‘동일 성분 동일 제형, 동일 함량’의 다른 의약품으로 대체할 수 있는데, 약사가 대체조제에 사용하는 의약품은 “‘생물학적 동동성 시험’을 통과하고 GMP 기준에 따라 생산한 의약품”이어야 한다. 따라서 제약회사가 GMP 기준을 위반하면 대체조제의 필수적인 전제 조건이 무너지는 것이다.