- 최근 10년간 의약품 이상사례 보고 270만 5,960건 달해

- 전체 이상사례 중 중대한 이상사례 9.6%

- 중대한 이상사례 중 사망률 9.5%, 10년간 24,633건 사망

- 박희승 “적극적인 인과관계 조사 및 피해구제급여 지급 통해 촘촘한 안전망 구축”

❍ 의약품 부작용 중 ‘중대한 이상사례’로 보고된 경우, 10건 중 1건은 사망에 이르는 것으로 나타났다.

❍ 박희승 국회의원(더불어민주당, 남원장수임실순창, 보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만 5,960건에 달했다[표1].

❍ 이 가운데 ‘중대한 이상사례’가 25만 8,709건으로 전체 이상사례의 9.6%에 달했다. ‘중대한 이상사례’란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 △사망을 초래하거나 생명을 위협, △입원 또는 입원기간의 연장, △지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래, △선천적 기형 또는 이상을 초래, △약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례를 의미한다[표1].

❍ ‘중대한 이상사례’로 보고된 25만 8,709건 중 24,633건은 결국 ‘사망’으로 보고되어, 사망률이 9.5%에 달했다[표1].

❍ 한편, 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.

❍ 2015년부터 올해 8월 기준, 총 1,035건에 대해 164억 1,100만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망(112건, 107억 8,400만원), 장례(111건, 9억 3,800만원), 장애(32건, 23억 4,700만원), 진료(780건, 23억 4,200만원)이다[표2].

❍ 반면, 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019년부터 올해 8월 기준, 963건에 불과하다[표3]. 약물역학조사관은 △질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우, △특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우, △의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등에 조사를 진행한다.

❍ 박희승 의원은 “허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다. 의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고, 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다”고 강조했다. / 끝

[표1] 의약품 부작용 보고 현황

(단위: 건)

* 하나의 보고서 내 여러 개 의약품 입력 가능

* 질병관리청으로부터 공유받은 코로나19 백신 부작용 보고 건 포함

[자료] 박희승 의원실이 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 재가공

[표2] 피해구제급여 지급 건수 및 금액                                                                                       (단위: 건, 백만원)

* 보상금 단계적 확대 : (’15) 사망 → (’16) 사망, 장애, 장례 → (’17) 사망, 장애, 장례, 진료비(급여에 한함) → (’19.6.) 사망, 장애, 장례, 진료비(비급여 포함)

[자료] 박희승 의원실이 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 재가공

[표3] 인과관계 조사 현황                                                                                                          (단위: 건)

[자료] 박희승 의원실이 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 재가공