식약처 의약품·의약외품 허가 기간‘천차만별’

지청마다 심사기간 제각각… 최대 9배 차이

- 2024년에만 평균 심사 기간 본부 270일 최장, 부산청 평균 34일로 최단 허가

- 장종태 의원, “기업의 생사가 달린 문제”“식약처의 명확한 기준 마련 필요”

□ 식품의약품안전처의 의약품과 의약외품에 대한 허가 기간이 지청마다 천차만별인 것으로 나타났다.

□ 더불어민주당 장종태 국회의원(대전 서구갑, 국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 분석 자료에 따르면, 최근 5년간 의약품과 의약외품 등의 허가 승인까지 걸리는 기간이 지청마다 최대 9배까지 차이가 나는 것으로 드러났다.

□ 올해 1~8월 동안의 처리 기간을 살펴보면, 의약품의 경우 서울청 81일, 대전청 80일, 대구청 79일, 부산청 78일, 경인청 70일, 광주청 43일 등이 소요됐으나 본청은 무려 157일이나 소요된 것으로 나타났다. 생물의약품과 한약(생약) 제제의 경우 서울청 80일, 대전청 66일, 대구청 60일, 광주청과 경인청은 54일 부산청 34일 순이었다.

□ 허가 승인이 가장 오래 걸린 항목은 본부의 생물의약품과 한약(생약) 허가 기간으로 평균 270일에 달했다. 가장 빨리 승인이 된 기간은 부산청의 34일이었다.

표1. 최근 5년간 식약처 청별 의약품 허가 건수 및 평균 처리기간

(식품의약품안전처, 장종태 의원실 재가공)

□ 또 치약, 콘택트렌즈, 마스크, 소독제 등 의약외품에 대한 식약처 및 지방청 별 심사의 평균 처리일은 각각 본부 99일, 부산청 68일, 서울청 54일, 대구청 51일, 대전청 50일, 광주청 48일, 경인청 43일이 걸렸다. 평균 처리일은 허가 신청을 한 민원처리에 걸린 총 소요 일수로 서류 접수부터 기업의 보완자료 준비 기간, 최종 허가까지 걸린 시간을 의미한다.

표2. 최근 5년간 식약처 청별 의약외품 허가 건수 및 평균 처리기간

(식품의약품안전처, 장종태 의원실 재가공)

□ 업계에서는 지청마다 허가·심사 기간과 기준이 지켜지지 않는 경우가 많아 혼란을 준다는 지적이 나온다. 특히 코로나19와 같이 예측하기 어려운 감염병 유행 등의 상황이 도래할 경우 국민 건강과 직결되는 문제로 신속한 의약품‧의약외품 공급에 악영향을 줄 것이라는 일부 비판도 제기됐다.

□ 식약처는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 품목별로 최소 25일부터 최대 120일까지의 심사 허가 기준들을 두고 의약품과 의약외품을 허가, 심사하고 있으며, 「민원처리에 관한 법률」과 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에 따라 규정에 적합하지 않을 시, 2회에 한해 보완을 요청할 수 있다.

□ 장종태 의원은 “의약품과 의약외품 등의 허가는 국민의 건강뿐만 아니라 기업의 생사가 달린 문제이기도 하다”며 “지청별로 심사 기관에 대한 명확한 매뉴얼을 작성하고 정확한 보완 사유 적시 등을 통해 투명한 심사가 이루어질 수 있도록 노력해야 한다”라고 지적했다. /끝/